药械企业2027年市场策略必须关注：准入逻辑之变

第一篇我们讨论了支付端的三场地震，集采精细化、DRG 3.0和双目录并行。但支付端只是“准入”问题的后半段。前半段是：你的产品能不能上市？上市后能不能在医院获得收费编码？能不能进入基药目录？设备产品能不能被医院合规采购？这些“准入”层面的政策，在2026年同样经历了一场系统性重构。

如果说支付端回答的是“谁付钱、怎么付”的问题，准入端回答的是“能不能进、从哪个门进”的问题。对市场策略而言，准入逻辑的变化直接决定了你的产品上市时间线、院内推广路径和竞争卡位方式。

本文聚焦四个改变准入逻辑的政策变量：医疗服务价格改革、医用设备集中采购、创新审评审批加速、基药目录纳入创新药。这四个变量看似分散，但有一个共同指向：政策正在从“事后审批”转向“前置赋能”。

一、医疗服务价格改革：为创新技术“开路”

1. 一个被忽视的“卡脖子”问题：无收费编码=无法使用

很多市场人在讨论创新器械准入时，关注的是“获批”，药监局批了，产品就能卖了。但实际操作中，获批只是第一步。第二步是医院端有没有对应的医疗服务价格项目：也就是说，医院用了你的产品，能不能向患者收费？收多少？按什么名目收？

这个问题在器械领域尤其突出。药品有医保目录和挂网采购体系，相对成熟。但器械的创新速度远快于价格项目立项速度，一个新型手术器械获批上市后，如果对应的使用场景没有收费编码，医院就无法收费，自然不愿采购。这个“价格空白期”过去通常需要1-2年，是创新器械院内准入的“死亡谷”。

2026年，国家医保局正在用系统性政策填平这个死亡谷。

2. 40批立项指南：从“审批制”到“清单制”

截至2026年9月，国家医保局已累计印发40批医疗服务价格项目立项指南，将手术机器人、脑机接口等200余项新技术新产品纳入医疗服务价格项目，并增设30余项老年患者常用的价格项目。

这意味着什么？过去，医院要使用一项新技术，需要逐级向上申请立项、论证、审批，周期长、不确定性高。现在，国家医保局通过批量发布立项指南，提前为新技术“预留”了价格项目。只要你的产品对应的使用场景在指南中有对应编码，医院就可以直接参照执行，无需从零申请。

几个标志性案例：

• 手术机器人：2026年1月发布《手术和治疗辅助操作类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，划定37项价格项目、5项加收项、1项扩展项，覆盖手术机械臂、远程手术等关键领域。这是手术机器人收费第一次有了“国家标准”。
• 脑机接口：神经系统立项指南为脑机接口前瞻性立项，设立侵入式和非侵入式脑机接口相关价格项目。多数省份已制定政府指导价：侵入式脑机接口置入费价格集中在6000-6600元/次，非侵入式脑机接口适配费约960元。
• 质子放疗、远程手术：均已纳入立项指南，有了对应价格项目。

脑机接口的案例尤其值得深思。2026年3月，博睿康医疗科技（上海）有限公司研发的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统（NEO系统）获批上市，成为全球首个获批上市的侵入式脑机接口第三类医疗器械。按照以往经验，从获批到明确收费标准通常需要1-2年。但国家医保局提前设立了“侵入式脑机接口收费”项目：在产品获批前，价格编码就已经存在。

这是一个根本性的逻辑转变：价格立项从“跟着产品走”变成了“领着产品走”。过去是先有产品，再追认价格；现在是国家预判技术趋势，提前布局价格项目，等你的产品获批时，收费通道已经打开。

3. 预立项制度：2026年9月的“破冰之作”

2026年9月15日，国家医保局发布《关于试行高水平新技术新产品医疗服务价格项目预立项制度的通知》（医保发〔2026〕23号），将上述逻辑制度化。

预立项制度适用于三类情况：

1. 临床价值大、诊疗手段突破的新技术：比如全新的治疗术式
2. 满足临床重大需求、有效解决关键领域诊疗难题、提升诊疗效率精度的新设备：比如新型影像设备或手术系统
3. 填补诊疗空白、患者获益为主、改变手术方案的新耗材：比如“人工喉”辅助发音装置，能解决喉全切患者术后发声问题

预立项制度的核心创新在于“集中征集、提前介入”：国家医保局会定期征集各地上报的新技术新产品清单，组织专家评估，对符合条件的提前立项。预立项由三级医院发起申报，一家牵头三级医院提交申请后，其他医疗机构无需重复申报，各省也不再重复受理。申请时点为：新技术自获准进入临床研究之日起、新产品自获准进入创新医疗器械特别审查程序之日起，各省级医保部门可依申请开展价格预立项工作。企业不能直接申报，但可以推动合作医院在上述时间节点后尽早提交。

同时，以下三类产品不纳入预立项范围：

1. 适宜作为药品或医用耗材收费且无需配套价格立项的产品
2. 在现有医用耗材、设备基础上迭代升级的产品
3. 除满足重大疾病诊疗需要的三类新诊断试剂之外的其他诊断试剂

预立项实行“一省立项、全国跟进”机制，一个省份完成立项后，其他省份可以直接跟进，无需重复评审。这意味着企业选择首发省份时，应优先考虑医疗资源密集、立项效率高的地区。

4. 对2027年策略的影响

判断一：价格立项申报必须纳入产品上市时间线的前置动作。

如果你的创新器械还在临床试验阶段，现在就应该开始研究对应的立项指南是否有覆盖、如果没有覆盖如何推动合作三级医院申请预立项。预立项的申报主体是三级医院而非企业，你的角色是推动和配合，而非直接申报。等到获批后再申请价格项目，意味着至少6-12个月的“价格空白期”，这段时间你的产品获批了但医院用不了。2027年的策略中，“价格立项”不应该是一个被动等待的环节，而应该是产品开发计划的有机组成部分。

判断二：创新器械的“准入竞争”从“获批时间赛跑”升级为“价格编码赛跑”。

两个竞品几乎同时获批，谁先有了对应的价格编码，谁就先获得院内准入资格。预立项制度让这种“编码竞争”变得更加前置，甚至产品还没获批，编码竞争就已经开始了。市场策略需要将“价格立项跟踪”作为竞争情报的核心维度。

判断三：价格水平不再是谈判的唯一焦点，“有没有编码”才是。

脑机接口置入费6000-6600元/次，这个数字是否“合理”当然重要，但更重要的是，有了这个编码，医院可以收费了，企业可以测算回报了，产品可以进入采购流程了。对市场部来说，第一步是确保你的产品有对应的价格编码，第二步才是价格水平的博弈。顺序不能错。

二、医用设备集中采购：三级体系全面铺开

1. 从“医院自主采购”到“三级集中采购”

2026年7月14日，国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局三部门联合发布《关于进一步做好公立医疗卫生机构医用设备集中采购工作的通知》。这是国家层面首次就医用设备集中采购作出系统性部署。

核心框架：国家、省、市三级分级管理体系。

这意味着所有公立医疗机构使用财政性资金购置目录内医用设备，均需通过集中采购，不再允许自行与供应商议价。同时，采购甲乙类大型医用设备须先取得配置许可。

2. 时间表：从2026年底到2028年的三步走

各地落地节奏已经明确。以辽宁和湖南为例：

辽宁省给出了分步实施的“时间表”和“任务图”：

• 2026年底前：完成一轮全省公立医疗卫生机构乙类大型医用设备集中采购
• 2027年：继续实施乙类大型医用设备集中采购
• 2028年起：对省属医疗卫生机构拟采购单价1000万元以上的医用设备，原则上每年上半年组织1次集中采购

湖南省首批将CT、彩超、MRI纳入省级集中采购试点，逐步将乙类大型医用设备纳入集中采购范围。2026年8月已启动首批试点。

全国层面，《通知》要求：2026年底前至少完成一轮集中采购，原则上每年上半年至少组织1次；2027年6月底前各省份至少确定1个市地开展试点并完成一轮集中采购。

3. 这不只是“降价”：采购规则变了

医用设备集采与药品/耗材集采有一个本质区别：设备采购不是“一次性消费品交易”，而是涉及长期维保、配套耗材、培训服务、技术升级的长期关系。投中网指出，新的集采规则强化了质量、价格、配套耗材、长期维保等综合评审。

这意味着设备企业不能再用“低价中标+后续服务收费”的模式，集采规则会要求你在投标时就把全生命周期成本讲清楚。对于进口设备代理商来说，在缺乏价格弹性和服务灵活性集采体系下，面临压力更为直接。

OFweek医械科技网的报道更直接地指出：集采覆盖了高端放射治疗类设备、腹腔内窥镜手术系统等主要品类，“全面集采来了”。

4. 对2027年策略的影响

判断一：大型设备的销售模式从“医院自主采购”全面转向“集中采购+配置许可”双约束。

这意味着设备企业的销售团队需要从“一对一医院拜访”模式转向“集采投标+配置许可对接”模式。定价策略不再是“一院一价”，而是需要在集采框架下设计有竞争力的投标价。渠道覆盖策略也需要按照国家/省/市三级体系差异化设计，不同层级的集采对应不同的准入路径和竞争逻辑。

判断二：IVD设备纳入集采标志着“设备集采边界”已被打破。

湖北襄阳将基因测序仪、液相色谱分析仪等IVD设备纳入集采，采用“7:3双品牌分货”机制，禁止中间商投标。虽然目前仍是地方试点，但以集采“地方试点→联盟扩围→国家组织”的历史路径来看，IVD设备集采全国化只是时间问题。IVD企业需要在策略中预判这一趋势，从“设备+试剂捆绑”模式向“设备集采+试剂服务”模式转型。

判断三：全生命周期成本成为投标的核心竞争力。

集采评审不再以设备单价为唯一标准，而是综合评估设备价格、配套耗材成本、维保费用、培训支持、技术升级承诺等。这意味着市场策略需要从“卖设备”升级为“卖全生命周期解决方案”。你的投标文件需要包含TCO（总拥有成本）分析，证明你的设备在5-10年使用周期内综合成本最优。

三、创新审评审批与全链条政策支持

1. “春雨行动”：审评前置的三年计划

2026年3月，国家药监局发布《关于开展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”的通知》，启动为期三年的专项行动。

核心机制：对属于第三类医疗器械的临床创新项目，国家药监局器审中心对各省级局报送的产品清单进行评估，符合条件的纳入审评前置服务通道。对于纳入通道的产品，技术审评重心向产品研发阶段前移，器审中心会同分中心、省级局加强与研制机构、生产企业的沟通。

各地已经快速跟进。江苏省发布了《春雨行动实施方案》，择优形成重点推荐项目清单报送国家局器审中心，推荐作为审评前置重点项目。上海市由市科委牵头组织浦东、闵行和嘉定三个高端医疗器械聚集区进行项目对接。

春雨行动的核心逻辑与预立项制度一脉相承：从“产品做完了等审批”转向“研发阶段就开始与审评机构对接”。审评前置不是降低标准，而是提前沟通，让企业在研发阶段就了解审评期望，避免后期因技术问题被退审。这大幅降低了创新器械从研发到上市的不确定性。

2. 两份国务院文件：创新支持的全链条政策路径

2026年4月14日，国务院办公厅发布《关于健全药品价格形成机制的若干意见》（国办发〔2026〕9号）。2026年4月15日国新办吹风会上，国家医保局医药价格和招标采购司司长王小宁明确提出了一个被业界反复引用的原则：“对供应多元、上市多年的药品开展集中带量采购，特别明确集采不涉及创新药，就是常说的‘创新不集采，集采非创新’”。

这个原则的价值在于：它为创新药企提供了一个政策“安全区”，只要你的产品是真正的创新药（而非简单仿制或me-too），你就不会被纳入集采。这个“安全区”的边界有多清晰？国家医保局进一步解释：对供应多元、上市多年的药品才开展集采。也就是说，集采针对的是“成熟品种+充分竞争”的市场，创新药不在这个范围内。

但这里有一个需要深思的问题：“创新”的认定标准在提高。什么算创新？是获批时认定的新药分类？还是临床价值的差异化程度？如果你的产品是“me-too类创新”（分子结构有微调但临床价值与现有产品无本质差异），它在集采中能否获得豁免？这是一个需要密切关注的政策边界。

同一份文件（国办发〔2026〕9号）还从价格端支持创新：挂网采购方面，推动参比制剂、通用名药体现合理价格梯度，体现对创新研发的支持；价值评估方面，建立药品医保价值评估制度，医保部门将依法推进药品真实世界证据应用。

而在更早的2024年12月30日，国务院办公厅还印发了《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号，2025年1月3日公布）。该文件从监管端设定了2027年目标：药品医疗器械监管法律法规制度更加完善，创新药和医疗器械审评审批质量效率明显提升，全生命周期监管显著加强。同时提出加快商保创新药目录落地，鼓励医药企业、慈善组织、专项基金等社会力量为创新药使用者提供帮扶。

两份文件串起来看，构成了一条从研发、审评、上市、挂网、支付到使用的全链条创新支持政策路径。每一个环节都有对应的加速机制：9号文管价格和支付端，53号文管审评和监管端。

3. 对2027年策略的影响

判断一：审评前置通道是器械企业的“必修课”，不是“选修课”。

春雨行动的审评前置通道为创新器械企业提供了在研发阶段与审评机构深度沟通的机会。如果竞争对手已经进入前置通道、在研发阶段就解决了审评期望问题，而你的产品还在走传统“做完再报”的路径，你的上市时间会晚6-12个月，在创新器械赛道，这个时间差足以决定市场归属。2027年策略中，市场部需要与研发部门协同，确保重点管线已申报或计划申报审评前置。

判断二：“创新不集采”不是护身符，“真创新”的门槛在提高。

政策给了创新药集采豁免的保护，但这个保护的前提是“真创新”。如果你的产品临床价值差异化不明显（同类药物已有多个选择，你的产品只是“又一个”），那么你面临的不是集采，而是医保谈判中的激烈杀价和DRG框架下的使用受限。市场策略需要回到一个基本问题：你的产品的临床价值差异化到底在哪里？这个问题回答不好，所有政策红利都与你无关。

判断三：全链条创新支持意味着“每一个环节都有政策红利可获取，但每一个环节都需要主动对接”。

审评前置、预立项、预申报、商保目录、三除外，这些政策红利不会自动生效，需要企业在对应环节主动申报和对接。市场部的准入团队需要像“项目管理”一样，为每个重点产品建立全链条的政策对接清单，从研发阶段的审评前置，到上市前的预申报，到上市后的价格预立项和目录申报，每一步都有时间窗口和流程要求。

四、基药目录纳入创新药：信号意义大于数量意义

1. 2026年版基药目录：创新药第一次进入

2026年7月9日，国家卫健委、国家中医药局、国家疾控局三部门联合发布《国家基本药物目录（2026年版）》，9月1日起正式施行。新版目录共收录药品794种（化学药品和生物制品476种、中成药318种），新增116种（化学药品和生物制品68种、中成药48种），调出2种（均为化学药品和生物制品，无中成药调出）。

最具标志性的是：16种创新药被纳入，其中包括4种国产I类新药：

此外，诺和诺德的明星GLP-1降糖药司美格鲁肽也在新增名单中。

2. 为什么基药目录纳入创新药是“信号意义大于数量意义”？

基本药物目录的传统定位是“满足基本医疗卫生需求”，也就是说，收录的是“最基本的、不可缺少的药品”。创新药价格高、使用场景相对窄，过去通常不在基药目录的收录逻辑内。

但2026年版打破了这个惯例。16种创新药进入基药目录，释放的信号是：创新药不再被视为“非基本的、补充性的”，而是被纳入“基本医疗卫生需求”的范畴。这与双目录机制、DRG创新技术分组、价格预立项等政策一脉相承，创新药正在从“额外选择”升级为“基本保障”。

更实质性的影响在于基药目录的配备使用要求。国家卫健委明确：各级公立医疗卫生机构须在新版目录实施后两个月内完成用药供应目录的更新调整，优先配备基本药物。

“优先配备”意味着：进入基药目录的药品，在医院端的用药目录中享有优先地位。对于创新药而言，这意味着进入基药目录=获得院内配备的“优先权”，这直接解决了创新药“进院难”的痛点。

华泰证券代雯指出，创新药支持政策正从审评审批、医保准入延伸至基药目录、基层配备、规范使用及上下级医疗机构用药衔接。基药目录纳入创新药，正是这个延伸链条上的关键一环。

3. 对2027年策略的影响

判断一：基药目录正在成为创新药院内准入的“第三张入场券”。

过去创新药院内准入主要靠两张“入场券”：医保目录+挂网采购。现在基药目录成为第三张，而且是带“优先配备”要求的入场券。如果你的创新药能同时进入医保目录和基药目录，在医院端的配备和使用将获得双重保障。2027年策略中，基药目录申报应该与医保目录申报同等重要。

判断二：基药目录扩容中药创新药是值得关注的趋势。

2026年版基药目录收录中成药318种，新增中成药48种。新增品种包括盘龙七片、解郁除烦胶囊、荆花胃康胶丸等。中药创新药进入基药目录的通道在拓宽。如果你们的产品线涉及中药创新药，这是一个政策红利窗口。

判断三：基层配备要求意味着创新药需要向基层市场延伸渠道。

基药目录优先配备的要求覆盖“各级公立医疗卫生机构”，包括基层。如果你的创新药进入基药目录，但基层渠道覆盖不足，你无法充分享受政策红利。市场策略需要考虑在基层建立推广能力的可行性，这可能与你们传统的三级医院推广模式有冲突，需要权衡。

准入逻辑变革的核心：从“事后审批”到“前置赋能”

回看这四个政策变量，可以发现一个共同的结构性转变：政策正在从“事后审批”转向“前置赋能”。

• 价格立项：从“产品上市后申请编码”→“产品研发阶段预立项”
• 设备集采：从“医院自主采购”→“三级集中采购体系”
• 审评审批：从“产品做完再报审”→“研发阶段审评前置”
• 基药目录：从“只收录基本药物”→“纳入创新药并优先配备”

这个转变的含义是：政策不再只是设置“门槛”让你去跨越，而是在门槛之前就为你铺设“通道”。但这些通道不会自动生效，你需要主动申报、主动对接、主动在正确的时间窗口做正确的事。

对市场策略而言，这意味着：政策红利的时间窗口正在前置。如果你等到产品获批才开始考虑价格立项、目录申报、审评对接，你已经错过了最佳窗口。2027年的市场策略，必须是一个从研发阶段就开始与政策对接的“全链条策略”，而非仅覆盖上市后推广的传统策略。

另一个值得关注的视角是：这些准入政策的变革正在压缩“灰色空间”。过去，产品获批与院内使用之间有大量模糊地带，医院自主采购、自主定价、关系营销。现在，集采规范了采购路径、价格立项规范了收费路径、基药目录规范了配备路径。灰色空间在缩小，合规通道在拓宽。这对具备真实创新能力的企业是利好，因为竞争将从“谁的灰色操作更灵活”转向“谁的产品价值更硬、谁的政策对接更精准”。

本系列下一篇文章将讨论“合规的硬约束时代”，《医药代表管理办法》如何重塑学术推广逻辑、全链条反腐如何改变行业生态、市场部如何在合规框架内重建推广路径。敬请关注。