药械企业2027年市场策略必须关注：出海与全局视野

前三篇文章分别讨论了支付端的集采/DRG/双目录变革、准入端的价格改革/设备集采/审评前置/基药目录、合规端的医药代表新规/全链条反腐/市场部合规推广路径。这些政策变量主要聚焦于国内市场。但2027年市场策略的完整图景不能只有国内维度。

原因很简单：国内集采压价持续深化、DRG控费不断精细、合规约束刚性化，单一国内市场的利润天花板正在下降。与此同时，政策端正在以前所未有的力度构建出海支持体系。出海已从“锦上添花的可选项”变为“关乎生存的必选项”。

本文是系列的终篇，聚焦三个维度：出海政策工具箱、“十五五”规划框架下的顶层设计、地方实践差异创造的策略空间。最后，我将把全系列十组政策变量提炼为2027年市场策略的三条主线。

一、出海政策工具箱：从“产品输出”到“能力输出”

1. 数据震撼：1100亿美元的半年

先看一组可能改变你对出海认知的数据。

2026年上半年，中国创新药对外授权（License-out/Business Development）共达成81笔交易，交易总额约1100亿美元，已达2025年全年总额的80%（据国家药监局口径），创历史新高。业内另有997亿美元的口径。交易覆盖肿瘤、代谢、免疫和神经等10个治疗领域，受让企业来自美国、英国、法国、意大利等20个国家和地区。

Co-Co模式（Co-Development/Co-Commercialization）正在成为中国创新药出海的主流范式，不再是简单的“授权拿首付款走人”，而是风险共担、利益共享的深度合作。这反映了中国药企研发实力与合作话语权的提升，从“卖管线”升级为“联合开发”。

从单一授权到联合开发，出海模式正在加速演进，传统单一资产License-out已不能概括中国药企的全球化路径，中国企业出海正从产品输出迈向能力输出。

2. 政策工具箱：三层出海支撑体系

政策端正在构建一个多层次的出海支撑体系：

第一层：国际注册通道

香港“1+”机制：新药若能提供符合要求的本地临床数据并经本地专家认可，只须提交1个（而非原来的2个）参考药物监管机构的注册证明，即可申请在港注册。截至2026年8月31日，“1+”机制累计批准22款新药在港注册，其中7款已纳入医院管理局药物名册。香港多所高校位列全球百强，可为药企提供临床研究支持。

PIC/S对接：2023年9月，国家药监局向国际药品检查合作计划（PIC/S）提交正式申请，同年11月获确认正式申请者身份，相关对接工作有序推进。我国疫苗监管体系已三度通过世界卫生组织评估（2011年、2014年、2022年，最近一次达到成熟度三级），国家药监局持续推进WHO列名机构申报。这些国际互认机制正在降低国产药品的全球准入门槛。

出口销售证明提速：海南省大幅压缩医疗器械出口销售证明等事项的办理时限，并鼓励企业开展国际高水平认证。

第二层：真实世界数据通道

海南博鳌乐城先行区：临床真实世界数据可用于支持进口药品和医疗器械注册申报，预审服务实施办法进一步优化。乐城先行区正在建立“临床真实世界数据→支持注册申报→加速上市”的通道，为国内企业提供了利用国内临床数据支持海外注册的路径。

第三层：财政激励通道

各地正在推出出海财政补助政策。以中山市为例，2026年9月发布的《中山市关于加快打造生物医药与健康产业创新高地的若干政策措施》（业内称生物医药产业政策2.0版）提出：对自主研发药品获得美国FDA或欧盟EDQM注册并进行生产的，每个产品最高给予300万元补助；对获得美国FDA注册或欧洲CE认证的三类和二类医疗器械，每个产品最高给予30万元补助。

值得注意的是，中山的政策设计有一个重要特点：“政策跟着‘验证节点’走，而不是跟着‘产值’走”。这意味着财政资金的投放逻辑与研发的真实风险曲线实现了对齐，在关键验证节点给予补助，而非等产值出来再奖励。这种设计对创新药械企业的现金流管理有实质帮助。

3. 出海路径的多元化：从“借船”到“造船”

券商研报将中国药企出海路径概括为三种模式：

• “借船出海”：License-out，将管线授权给海外药企，获得首付款和里程碑付款。适合早期企业和管线单一的企业。
• “造船出海”：自建海外团队和商业化能力。适合资金充裕、管线丰富的头部企业。
• Co-Co模式：与海外药企联合开发和商业化，风险共担、利益共享。正在成为主流范式，体现中国企业从“卖管线”到“做伙伴”的角色升级。

4. 对2027年策略的影响

判断一：出海不应再是“国际化部门”的事，而应成为产品线规划和市场资源配置的核心维度。

当国内集采和DRG持续压缩利润空间，我们认为出海已经成为增长的战略支柱而非补充。2027年策略中，每个重点产品线都应该有出海路径规划，是走License-out、Co-Co还是自建？目标市场是欧美还是新兴市场？注册策略是直接申请还是通过香港“1+”跳板？这些问题应该在产品开发阶段就纳入考量，而非获批后再临时决定。

判断二：出海的“窗口期”正在打开，但不会无限期敞开。

2026年上半年BD交易已达1100亿美元，这个数字意味着中国创新药的全球吸引力正处于历史高位。但这也意味着全球买家正在快速扫货中国管线。如果你的管线中有值得出海的资产，2027年可能是最佳交易窗口。等到2028年，当更多中国药企的管线成熟度提高、可交易资产供给增加时，买方的议价力可能上升（基于当前趋势的推演）。时间窗口的策略价值不容忽视。

判断三：器械出海的财政金额更低，但需要差异化策略。

相比药品，器械出海的财政补助金额更低（单个产品最高30万元），CE认证和FDA注册的注册路径相对明确、行业经验积累较多。但器械出海面临的核心挑战不是注册，而是市场准入和渠道建设：欧美医院的采购体系、经销商网络、售后服务体系。2027年策略中，器械出海需要从“拿认证”升级为“建体系”。

二、“十五五”规划框架：医药政策的顶层设计

1. 为什么“十五五”对2027年策略至关重要？

“十五五”规划期是2026—2030年。2027年是“十五五”的第二年，也是各项规划指标从“纸面目标”转化为“落地执行”的关键年份。从政策框架看，理解“十五五”框架，相当于理解未来五年医药政策的总纲：具体政策大多可视为这一总纲的展开。

2. 《全民医疗保障“十五五”规划》的核心框架

《全民医疗保障“十五五”规划》（医保发〔2026〕17号）于2026年7月27日印发、8月19日公布。核心要点：

第一，持续扩大集采覆盖面。《规划》提出“规范化制度化常态化推进药品和医用耗材集采，优化采购规则，推进提质扩面”，并“强化地方集采协同，推动地方已集采品种全国联动”。国家医保局在后续国新办发布会上进一步表示，集采将“持续深耕中药、生物药、医用耗材等领域”。

第二，创新药纳入医保的常态化。《规划》在医保目录调整部分提出“将符合条件的药品按程序纳入医保支付范围”；在支持医药创新部分进一步提出，“在坚持‘保基本’的基础上，按程序将符合条件的创新药纳入医保目录”。

第三，商保目录的完善。《规划》提出“完善商业健康保险创新药品目录”，并鼓励商保与基本医保衔接互补，将医疗新技术、新服务、新药品、新器械纳入商保保障。

第四，“三医”协同和数据要素。“加强‘三医’信息互通与协同，推动医保数据资源开发利用，探索为医药创新研发提供必要的医保数据服务”。这是规划在“发挥医保战略购买作用、支持医药创新高质量发展”框架下释放的前沿信号。我们认为，医保数据可能从支付管理延伸为创新药研发的数据支撑。

第五，支持创新医药高质量发展。“用好项目兼容、附条件新增、重大创新绿色通道等渠道，促进高水平医疗创新技术和产品加快临床转化”。

3. 《国务院办公厅关于健全药品价格形成机制的若干意见》

2026年4月14日，国务院办公厅发布《关于健全药品价格形成机制的若干意见》（国办发〔2026〕9号）。这份文件从价格形成机制的高度，对集采、挂网、创新药定价等做出了系统安排：

• 集采规则优化：针对化学药、生物药、中成药、中药饮片等不同药品特点优化集采规则，通过企业自愿参与、自主报价、公平竞争形成合理价格
• 药品零差率扩大：实行中药配方颗粒零差率政策，公立医疗机构使用的所有药品实行零差率销售（不含中药饮片）
• 合理价格梯度：推动参比制剂、通用名药体现合理价格梯度，体现对创新研发的支持
• 医保价值评估：建立药品医保价值评估制度，探索药品真实世界证据在价格评估中的应用

4. 《国民健康“十五五”规划》

国务院印发的《国民健康“十五五”规划》（国发〔2026〕23号，2026年7月7日印发）将支持医药创新提升至五年规划顶层战略高度。规划明确提出“全链条支持创新药和医疗器械发展应用”。这是从国家五年规划层面确认了创新药械的战略地位，不是部门政策，而是国家战略。

5. 工信部等十部门《医药工业发展“十五五”规划》

2026年8月28日，工业和信息化部、国家发展改革委等十部门联合印发《医药工业发展“十五五”规划》（工信部联规〔2026〕210号），文件于9月18日公布。规划提出在八个方面部署25项重点任务。规划提出到2030年，生物医药研发应用稳居世界前列，预期性指标：创新药产业规模增速年均达到20%以上。这个框架实际上覆盖了前文讨论的政策双轨，“创新驱动”对应创新支持，“普惠健康”对应集采控费。

6. 对2027年策略的影响

判断一：“十五五”框架呈现“保基本”与“促创新”两条并行主线。

从政策逻辑看，所有政策变量大体可归入两条轨道：一条是“保基本”轨道（集采、DRG控费、药品零差率），目标是降低医疗成本、提高可及性。另一条是“促创新”轨道（审评前置、预立项、双目录、基药纳入创新药），目标是加速创新药械的临床转化和支付覆盖。2027年策略需要在这两条轨道上分别布局：成熟品种在“保基本”轨道上以成本和效率竞争，创新品种在“促创新”轨道上以价值和速度竞争。

判断二：医保数据要素开放是下一个值得关注的前沿变量。

“探索为医药创新研发提供必要的医保数据服务”，这句话的政策含义值得进一步关注。如果医保数据可以向企业开放用于研发支持，这意味着企业可以获得疾病谱、临床用药需求、真实世界用药等数据来指导研发决策。从趋势看，这可能改变研发管线的选题逻辑，从“实验室驱动”转向“数据驱动”。需要指出的是，当前政策仍处于“探索”阶段，数据服务模式尚未定型，这一转变的落地节奏有待观察。

三、地方实践差异：四地样本的策略启示

1. 为什么地方实践对市场策略重要？

国家层面的政策是“框架”，地方层面的实践是“落地”。同一个国家政策在不同省份的执行节奏、配套措施和创新空间可以有显著差异。理解地方差异，意味着你可以选择最有利的市场先行突破，再以地方经验推动全国扩围。

2. 上海：“新优药械”目录打通入院堵点

上海于2025年10月出台“药械监管改革22条”，推出“新优药械”产品目录。核心创新：

• 对创新性强、临床价值高的创新药械纳入‘新优药械’目录
• 政策驱动下，政策推动建立‘新优药械’从研发到使用的高效对接机制，优化入院流程，加速提升药物临床可及性
• 不做大机构改革、不增加药企成本，通过政策机制驱动双向协同
• 上海还明确：DRG/DIP清算时，医疗机构优先采购并使用价格不高于医保支付标准的药品，不因使用此类药品而核减相关病组的DRG/DIP支付标准及医疗机构总额预算指标

上海模式的启示：通过目录机制打通“进了医保商保却入不了院”的最后一公里。这不是在支付端发力，而是在医院端发力，用“目录”作为医院和企业之间的桥梁。如果你的创新药进了医保/商保但在上海医院入院困难，可以研究是否符合“新优药械”目录的申报条件。

3. 浙江：“三除外”全面落实+创新药直接挂网

浙江省医保局2026年7月发布《关于支持创新医药高质量发展的若干措施》。核心措施：

• 全面落实商保创新药目录药品的“三除外”机制：商保创新药目录药品不计入基本医保自费率指标、DRG支付自费率指标，不纳入集采中选可替代品种监测范围，不纳入DRG付费范围
• 全部商保创新药目录药品纳入“双通道”管理：医院和药店双渠道供应
• 创新药直接挂网：纳入医保目录和商保创新药目录的创新药可按谈判价格直接挂网
• 创新药械省级平台准入效率：办理时间不超过10个工作日
• 医保个人账户历年结余购买商保：对覆盖创新药械的产品优先纳入

除这份《若干措施》之外，浙江省医保局更早还取消过4类医用耗材的医保支付最高限额：血管支架、非血管支架、人工血管、人工瓣膜（《关于调整部分医用耗材医保支付标准的通知》，2025年5月1日起执行）。

浙江模式的启示：在支付和准入两端同时发力，为创新药械创造最友好的地方环境。如果你有创新药械正在寻找最佳首发市场，浙江在挂网准入、DRG豁免、双通道供应等环节形成了较为系统的配套措施，从挂网到DRG豁免到双通道供应，全链覆盖。

4. 北京：创新药械入院考核+新技术单独支付

北京市医保局等十部门2026年4月7日印发《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2026年）》（京医保发〔2026〕4号），推出32条举措。此外，北京市医保局等部门于2026年2月12日发布《北京市支持商业健康保险高质量发展的若干措施》（“北京商保十八条”），在商保创新药支付方面做出专项安排。两项政策的核心措施如下：

（《若干措施（2026年）》部分）

• 创新药品绿色通道快速挂网：办理时间不超过15个工作日
• 国谈药品和创新药械直接进入医疗机构目录，通过“双通道”保障供应
• 将国谈药品和创新药械入院情况纳入医疗机构考核，剔除其对次均费用等考核指标的影响。医院开创新药产生的费用，在绩效考核时单独计算，不计入“次均药品费用”“人均医疗费用”等指标

（“北京商保十八条”部分）

• 商保创新药可不受“一品两规”限制，探索通过“双通道”机制在定点医疗机构或协议药店保障供应
• 符合条件的新药新技术费用不计入DRG病组支付标准，单独支付；商保创新药应用病例可不纳入医保按病组付费范围，经审核评议程序后支付。该机制自2025年版32条文件延续而来，目前已将53项新药新技术纳入“除外支付名单”

北京模式的启示：用考核指挥棒驱动医院主动配备创新药械。北京将创新药入院情况纳入医疗机构考核，并配套DRG单独支付、双通道供应、商保“一品两规”豁免等机制，形成从“愿意进”到“进得了”再到“买得到”的政策闭环。

5. 海南：乐城先行区的“试验田”价值

海南博鳌乐城先行区持续发挥“试验田”功能：

• 临床真实世界数据用于支持进口药品和医疗器械注册申报。截至目前，已有48款药械产品纳入真研试点，其中26款借助乐城真实世界证据辅助临床评价成功获批上市；累计28个国际创新药械通过该路径获批
• 2026年3月24日，海南省药监局、省卫健委、乐城管理局联合印发《临床急需进口药品医疗器械预审服务实施办法》，为特许药械引进提供前置服务，优化审评审批流程
• 出口销售证明等事项已上线政务平台实行全流程线上办理，操作效率提升
• 支持开展医疗机构国际认证培训和国际化医疗服务标准建设，助力国产产品出海

海南模式的启示：乐城是“政策试验场”和“出海跳板”的双重角色。对于需要真实世界数据支持注册的创新药械，乐城提供了合规的数据采集通道。对于出海产品，海南的出口证明提速和国际认证培训支持降低了操作成本。

6. 地方实践差异的策略含义

四地样本展示了一个共同逻辑：国家政策定框架，地方实践创空间。同一个创新药支付与入院问题，各地采用了不同的政策工具：浙江以“三除外”机制全面落实商保创新药豁免，并配套DRG特例单议（设置5%或5‰数量上限）；北京通过DRG除外支付机制，对符合费用条件的病例按实际发生费用核增支付；上海用“新优药械”目录打通入院堵点；北京用考核指挥棒驱动医院配备。

对市场策略的启示：全国统一策略不一定是最优策略。你可以根据产品特点选择最有利的地方市场先行突破——如果你的产品需要DRG豁免，浙江的“三除外”覆盖环节较为系统；如果你的产品需要入院推动，北京的考核机制较为直接；如果你的产品需要真实世界数据，海南乐城的通道较为成熟。先在优势市场建立标杆案例，再以数据推动其他市场跟进。

四、2027年市场策略的三条主线

现在让我们回到整个系列的起点，把前四篇文章讨论的十组政策变量和本篇的“十五五”框架、地方实践综合起来，提炼2027年市场策略的三条主线。

主线一：从“价格竞争”转向“价值证明”

几乎所有政策都指向同一个方向，让价格回归价值。

• 集采从“唯低价”转向“稳临床、保质量、反内卷、防围标”：价格不再是唯一竞争维度
• DRG 3.0让医院从“便宜就好”转向“成本效益最优”：需要证明你的产品在病组层面的经济价值
• 医保目录引入价值评估制度：需要证明你的产品的临床价值
• “创新不集采”的前提是“真创新”：需要证明你的产品的创新性
• 基药目录纳入创新药：需要证明你的产品具有“基本药物”的价值
• 医药代表新规禁止夸大疗效：推广内容必须有证据支撑

市场策略的核心命题从“如何以更低价格获得更多市场份额”变成了“如何在每一个支付场景和准入环节中证明你的产品值这个价”。这不是话术升级，而是竞争逻辑的根本转变。

行动建议： 为每个重点产品建立“价值证据包”，包括临床疗效数据、成本效益分析、DRG病组影响测算、真实世界使用数据、安全性数据。这个证据包不是市场部的“推广工具”，而是全公司（研发+医学事务+市场+准入）协同产出的“战略资产”。

主线二：从“单一支付方”转向“多元支付体系”

支付方正在从“医保一家说了算”变为“医保保基本+商保补创新+患者自付+社会力量帮扶”的多层次体系。

• 双目录并行：医保目录和商保创新药目录同步调整，2027年1月1日起统一执行
• “三除外”为创新药在DRG框架下获得使用空间
• 商保支付规模达152亿元（2025年）且持续增长
• 地方实践创造差异化支付空间（北京单独支付、浙江双通道、上海新优药械目录）
• “十五五”规划明确商保目录的长期制度安排

市场策略需要从“搞定医保”的单一思维升级为“设计多层次支付方案”的系统思维。同一个产品在不同支付方下有不同的价格和准入条件，策略需要分层设计。

行动建议： 为每个重点产品建立“支付路径图”，标注产品在不同支付方下的准入状态、价格水平、使用条件。同时识别哪些地方市场的支付环境最友好，优先突破。拓展stakeholder管理范围，从传统的医生和医院，扩展到保险公司、保险行业协会、惠民保运营方等新型支付方。

主线三：从“国内循环”转向“双循环布局”

国内市场天花板在下降，出海政策工具箱在丰富，两者叠加意味着2027年策略不能只有国内维度。

• 集采深化+DRG控费+合规约束：国内单一市场利润空间系统性收窄
• BD出海1100亿美元半年纪录：海外市场的吸引力正处于历史高位
• 香港“1+”机制、PIC/S对接、乐城真实世界数据通道：出海的基础设施在完善
• 财政补助政策降低出海门槛
• Co-Co模式成为主流：出海从“卖管线”升级为“做伙伴”
• “十五五”框架确认创新+国际化的双轨战略

市场策略需要从“国内市场为主、出海为辅”转向“国内+国际双循环”。这不意味着每个产品都必须出海，而是意味着每个产品的策略评估都应该包含出海维度，即便结论是“暂不出海”，也应该是基于主动分析后的战略选择，而非被动忽视。

行动建议： 为每个重点管线进行“出海可行性评估”，包括目标市场选择、注册路径规划、BD模式选择（License-out vs Co-Co vs 自建）、时间窗口判断。将出海纳入产品开发阶段的战略决策，而非上市后的被动选择。

结语：政策是“环境”，策略是“选择”

四篇文章，十组政策变量，三条主线，这是2027年市场策略制定时必须面对的政策全景图。

但有一个基本的认知前提需要说清楚：政策是“环境”，策略是“选择”。政策创造了竞争的规则和边界，但它不替代你做选择。你的产品组合是否具备竞争力？你的团队是否具备新规则下的执行能力？你的资源配置是否匹配双循环布局？这些问题的答案，政策文件里没有，只能靠你自己回答。

2027年的市场策略，本质上是在新的政策环境下回答三个问题：

1. 你的产品值不值这个价？：价值证明

2. 谁来付钱、怎么付？：多元支付

3. 在哪里卖、怎么卖？：双循环布局

第一个问题考验你的证据体系，第二个问题考验你的准入能力，第三个问题考验你的战略视野。三个问题回答清楚了，策略自然就出来了。

最后一条建议：逐项研读政策原文。本文引用的所有政策文件（从《医药代表管理办法》到DRG 3.0分组方案Excel，从《十五五规划》到各地创新药支持措施）都是公开可获取的。建议市场团队组织一次“政策原文研读会”，逐文件逐条款分析。因为真正的策略差异，往往就藏在政策原文的细节之中。二手解读会帮你建立框架，但不会帮你发现差异化的策略空间。

2027年的市场策略，不是在已知答案中做选择，而是在已知变化中做判断。希望这个系列能为你的判断提供一些有用的输入。

药械企业人士的市场频道。主理人老杜，一名 18 年医疗行业老兵。这里写一线实战的复盘、行业变化的解读、市场人的职业问题，也写给同行的故事。