LUNA3开放标签期：瑞扎布鲁替尼维持了既往治疗过免疫性血小板减少症（ITP）患者的血小板反应

双盲期之后，研究把问题推进到“反应能否延续”

LUNA3前期双盲期已经围绕瑞扎布鲁替尼与安慰剂进行了随机比较；本次公开结果聚焦开放标签期，所有进入该阶段的患者接受瑞扎布鲁替尼400 mg、每日2次口服治疗，观察血小板反应、患者感受与安全性。

编辑解读这篇摘要的临床坐标很清晰：从“药物能否带来反应”，延伸到“反应能否在更长观察中保持”，同时把身体疲劳、出血评分和治疗耐受放入同一张阅读表中。

研究设计：从随机双盲期进入28周开放标签期

LUNA3是一项在24个国家103个中心开展的多中心、随机、Ⅲ期试验。本次摘要分析的是年龄≥18岁的原发性持续性或慢性免疫性血小板减少症患者；患者此前对静脉注射免疫球蛋白、抗D免疫球蛋白或糖皮质激素有过反应，并在双盲期按2∶1随机接受瑞扎布鲁替尼400 mg、每日2次，或安慰剂。

患者在完成24周双盲期后进入28周开放标签期；若在第12周未达到预设反应标准，也可进入开放标签期。开放标签期的主要观察内容包括双盲期与开放标签期合并的稳定血小板反应和安全性；持久血小板反应、完全反应、身体疲劳评分及出血量表评分属于探索性终点。

编辑解读这样的时序让研究同时观察“既有反应的延续”和“原先未应答患者进入瑞扎布鲁替尼治疗后的变化”，对理解既往治疗过的ITP患者如何获得更稳定的治疗路径具有参考价值。

血小板反应：稳定性与后续提升同时出现

截至2024年10月15日，202例双盲期随机患者中有180例进入开放标签期，其中115例此前随机至瑞扎布鲁替尼组，65例此前随机至安慰剂组。双盲期和开放标签期合并分析显示，198例曾暴露于瑞扎布鲁替尼的患者中，46例（23%）达到稳定血小板反应；其中双盲期瑞扎布鲁替尼组为31/133（23%），双盲期安慰剂组为15/65（23%）。

在双盲期安慰剂组中，14/65例（22%）在开放标签期达到持久血小板反应。开放标签期整体人群中，42/180例（23%）达到完全反应，即血小板计数在至少间隔5天的连续两次访视中达到≥100×10⁹/L，且未发生出血或接受救援性ITP治疗。

编辑解读从结果组合看，摘要提供了三层信息：一是既往瑞扎布鲁替尼暴露者中存在稳定反应；二是双盲期安慰剂组转入瑞扎布鲁替尼后出现持久反应；三是部分患者达到更高水平的血小板计数。三者共同勾勒出开放标签期的连续治疗价值。

患者相关结局与安全性：疗效之外，治疗体验也被持续记录

身体疲劳和出血评分在开放标签期维持或改善。摘要报告，身体疲劳评分的最大平均基线变化为11.7（SD 27.4），出血评分平均基线变化为−0.13（SD 0.19）。中位随访时间为196天（IQR 89–197）。

180例开放标签期患者中，46例（26%）发生治疗相关不良事件。最常见的是1/2级腹泻和恶心，各17例（9%）。治疗相关3级不良事件发生于4例（2%）；严重治疗相关不良事件发生于2例（1%）。摘要列出的相关事件包括高血压、瘀点、间质性肺病、支气管肺曲霉病及巨细胞病毒血症；开放标签期未发生死亡。

编辑解读对ITP长期管理而言，血小板、出血、疲劳与安全性是相互连接的临床体验。LUNA3开放标签期把这些维度放在同一观察框架内，为临床阅读瑞扎布鲁替尼的持续使用表现提供了更立体的资料。

编辑部延伸：把“持续反应”放进真实临床坐标

编辑部延伸对于既往接受过治疗的ITP患者，治疗价值不仅体现在某一个时间点的血小板计数，也体现在反应是否能够延续、患者的疲劳与出血体验是否同步改善，以及长期用药的安全性是否保持在可管理范围。当前摘要呈现的稳定反应、持久反应和完全反应，为这条临床坐标提供了连续的观察信号。

编辑部延伸LUNA3后续长期延长阶段将继续描绘瑞扎布鲁替尼的长期疗效和安全性；正在开展的LUNA4则把研究视线推进到更早治疗线次，并探索持续无治疗反应的可能性。对临床团队而言，后续数据将帮助进一步细化不同治疗阶段的患者选择与治疗目标。

本次传播包依据公开摘要和正式文献元数据整理，聚焦成人开放标签期结果；详细亚组、停药原因、完整暴露时间分层和补充安全性表格，以正式全文及补充材料为准。