精准放射性粒子消融近距离治疗实体肿瘤技术指南（2025版）：从临床准入到术后质控的全流程解读

一、从“技术应用”走向“全流程管理”

放射性粒子近距离治疗通过影像引导，将具有放射性的粒子按照术前计划植入肿瘤内部及周围，以持续释放的低剂量率射线实施局部高剂量照射。RSABT的技术价值，集中体现在靶区覆盖、针道控制、粒子分布和正常组织保护之间的精细协调。

《精准放射性粒子消融近距离治疗实体肿瘤技术指南（2025版）》按照GB/T 1.1—2020的规则起草，由国家肿瘤性疾病医疗质量控制中心提出并归口，项目申请单位为北京大学第三医院。指南形成过程中参考了既往CT引导下125I粒子植入专家共识、3D打印模板辅助技术共识、放射性粒子植入治疗技术临床应用管理规范、ICRU相关报告以及美国近距离治疗协会相关指南。

编辑解读这份文件的临床价值，在于把RSABT从单一的穿刺植入动作，拓展为“准入评估—计划设计—影像引导—剂量验证—安全防护—长期随访”的完整质量链。对于开展或准备开展该技术的机构，指南提供了同一套沟通语言；对于临床团队，指南提供了跨医师、物理师、护士、技师和辐射防护人员的协作框架。

二、适用范围：以体部实体肿瘤为核心场景

指南适用于开展RSABT的相关医疗机构，重点规范体部实体肿瘤、尤其是非前列腺癌实体肿瘤的临床实践要求。文件在剂量学表格中同时列出前列腺癌的参考剂量和危及器官剂量限值，便于团队理解近距离治疗的剂量学框架。

指南首先明确了几个关键术语。近距离治疗计划系统（brachytherapy treatment planning system，B-TPS）用于整合CT、超声或MRI等影像，完成靶区勾画、危及器官勾画、针道设计、粒子分布和剂量计算。靶区与危及器官分别以大体肿瘤区（GTV）、临床靶区（CTV）、计划靶区（PTV）和危及器官（OAR）等概念描述。3D打印模板包括非共面模板和共面模板：前者适合不同平面针道的个体化引导，后者适合针道平行的植入部位。

编辑部延伸对技术型指南的阅读，可以先抓住三个坐标：治疗对象、机构能力和流程闭环。RSABT的实施质量，既来自粒子本身，也来自影像、计划、模板、穿刺、验证和随访之间的连续衔接。

三、患者选择：把治疗目标、肿瘤特征与实施条件放在一起评估

1. 指南列出的适应证框架

指南提出，RSABT可用于局部晚期、已经失去手术机会的肿瘤；肿瘤最大径不超过7 cm；术后或放疗后复发、转移且转移灶数目不超过5个、单个转移灶直径不超过5 cm；患者卡氏评分达到70分以上；拟经皮穿刺者具有可行进针路径；患者预计生存期至少3个月；以及患者基于个体治疗目标选择粒子植入治疗的特殊情形。

这些条件共同构成了“治疗可实施性”的判断基础。肿瘤大小、病灶数量、穿刺路径和全身状态共同影响计划设计、剂量覆盖与围术期管理。指南强调，治疗原则需要结合肿瘤分期、部位、患者一般情况和症状，评估治疗目的与风险，设置合理的穿刺路径、处方剂量和粒子活度。

2. 禁忌证与相对禁忌证

指南将严重出血倾向、肿瘤破溃、未控制的严重合并症、缺乏合适穿刺路径，以及预计靶区剂量无法达到处方要求列为禁忌证。严重出血倾向包括血小板不高于50×10⁹/L、凝血功能严重紊乱等情况；抗凝或抗血小板药物的围治疗期管理需要由临床团队结合患者情况完成。

广泛转移且预计生存期不超过3个月、严重合并症处于稳定阶段、感染期、免疫功能低下以及无法完成增强CT扫描的碘对比剂过敏患者，被列入相对禁忌证评估范围。

治疗前还需完成知情同意、麻醉方式选择、穿刺区皮肤准备，以及气道和肠道准备。麻醉方式可以依据疾病种类、治疗部位、治疗目的和患者情况，在局部麻醉、静脉强化麻醉、椎管内麻醉和气管插管全身麻醉等方案中进行选择。盆腔病灶或穿刺路径需要经过肠道时，指南建议进行肠道准备，以配合麻醉管理并保护肠道。

编辑解读指南把“患者能否接受治疗”转化为一个多维度临床评估过程。对临床团队而言，适应证的价值在于帮助建立共同决策语言：肿瘤局部特征、全身状态、穿刺条件和剂量学目标同时进入治疗计划，治疗目标也因此更清晰。

四、机构与团队：精准治疗需要稳定的协作底座

1. 人员配置

主要技术人员需要持有医师执业证书，执业范围与相关专业相符，具有5年以上肿瘤专业临床诊疗经验，并具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。机构至少应有1名医师经过省级卫生健康行政部门备案的培训基地系统培训，具备开展RSABT相关技术的能力。

治疗计划制订人员可以是相关专业医师或物理师，需要熟练掌握放射性粒子植入治疗计划系统。护士和其他卫生专业技术人员也应接受RSABT相关专业系统培训，满足临床应用所需条件。

2. 机构、设备与治疗环境

医疗机构需要具备相应诊疗科目，并持有放射诊疗许可证和辐射安全许可证。设备方面，机构应配备影像引导设备和医学影像图像管理系统、B-TPS、获批准临床使用的放射性粒子植入治疗器械，以及粒子保管和运输设施。指南提出，有条件的单位建议使用3D打印模板，以提升穿刺质量和计划执行的一致性。

手术室需要符合操作场地和无菌操作条件，配备多功能监护仪，能够监测心电、呼吸、血压、脉搏和血氧饱和度，并具备心、肺、脑抢救复苏所需的氧气通道、麻醉机、除颤器、吸引器、气管插管及通气工具和急救药品。治疗结束后，设备应完成清洁和消毒，手术室进行紫外线消毒。

病房管理强调屏蔽与距离防护。患者植入部位对应体表应进行适当辐射屏蔽，铅当量厚度不低于0.25 mm；患者床边1.5 m处或单人病房可划为临时控制区，入口处设置电离辐射警示标志。医护人员查房和家属陪护需要保持相应距离，前列腺和胃肠道肿瘤患者建议使用专用便器或专用浴室、厕所。

编辑部延伸机构能力建设可以围绕“人、机、料、法、环、测”持续完善：人员培训保证技术执行，影像与计划系统保证路径设计，粒子和器械管理保证物料安全，标准流程保证团队协作，治疗环境保证患者与工作人员安全，术后剂量验证和质量指标则把过程转化为可追踪的临床数据资料。

五、CT引导下RSABT：八个步骤形成技术闭环

第一至第三步：定位、计划与模板

根据肿瘤部位和预计进针路径选择仰卧、侧卧或俯卧位，使用负压真空垫固定体位，完成CT定位扫描、增强扫描和体表标记定位线。CT数据传输至B-TPS后，勾画GTV及其周围2 cm范围内的危及器官，包括脊髓、气管、食管、肠管和大血管等。随后完成针道、处方剂量、粒子活度和粒子分布设计，使靶区D90达到处方剂量要求。计划完成后，打印放射性粒子植入计划单。

根据计划系统中的针道信息建模，使用3D打印机制作模板。非共面模板在引导柱周围设置预留针道；共面模板为预制品，可直接使用。模板的作用，是把数字化计划转化为可复现的穿刺定位工具。

第四至第六步：复位、对位与粒子植入

借助摆位激光线、真空垫和体表定位线，让患者体位回到定位扫描时的位置，形成术前计划与实际治疗之间的空间对应关系。麻醉后完成模板对位，必要时使用定位针固定模板。

在模板辅助下穿刺粒子针，术中通过CT平扫确认针的位置和深度。针道位置与计划存在差异时，及时优化和调整进针位置；位置满意后，按照术前计划植入粒子。植入完成后再次CT扫描，观察粒子实际分布，并依据影像评估进行必要的补种，随后拔针并加压包扎。

第七至第八步：剂量验证与随访

将术后最终图像传输至B-TPS，重新勾画靶区和危及器官，计算实际剂量分布，打印术后计划单并完成记录归档。指南提出，术后放射剂量验证率应大于80%。治疗后进行铅衣防护和平车转运，持续完成心电、血压和一般情况监测；对于接受肠道准备的患者，关注肠外营养支持、水电解质平衡和饮食恢复。

六、剂量学：用可量化指标支持个体化计划

指南介绍了粒子近距离治疗常用的D90、D100、V100、V150和V200等剂量学参数。D90可理解为靶区90%体积所接受的最低剂量；D100对应靶区100%体积的最低剂量；V100、V150和V200分别反映靶区接受100%、150%和200%处方剂量的体积比例。

危及器官保护方面，前列腺癌表格给出了尿道和直肠的剂量限值参考，包括尿道V5＜150%、V30＜125%，直肠V100＜1 cc、D2cc＜处方剂量、D0.1cc＜200 Gy。其他肿瘤部位则需要根据靶区位置、器官距离和可获得的剂量学证据进行个体化评估。

编辑解读对指南中的剂量表，临床传播的重点是“分部位、分靶区、分危及器官制定计划”。数字为团队提供共同坐标，B-TPS计划、术中影像确认和术后剂量验证，则让这些数字真正进入临床执行。

七、安全管理与常见并发症处理框架

治疗前需要确认粒子活度与当前标注一致、计划系统参数准确、手术室急救设备完好、急救药品充足。治疗中依据肿瘤大小和危及器官距离合理选择粒子活度与剂量；肿瘤接近重要器官时，粒子与重要器官距离保持在0.5 cm以上，活度低于0.5 mCi，并密切观察生命体征。

并发症处理部分涵盖气胸、出血、粒子移位和迁移、感染及放射性损伤。少量气胸且患者无明显症状时，可密切观察随访；肺压缩量超过30%并伴症状时，一般需要考虑胸腔闭式引流。出血管理包括体位处理、止血药物、补充血容量、血压和脉搏监测，出血量较大时可行血管造影并栓塞责任血管。粒子移位和迁移多数情况下以密切观察为基础，感染则根据细菌培养、药敏结果开展抗感染治疗。

放射性损伤建议依据CTCAE标准评估分级。浅表损伤重点是促进组织修复和预防继发感染；深部组织损伤和经久不愈的溃疡可由相关专科评估手术处理。放射性肺损伤发生率较低，1～2级可观察随访；伴发热的2级或3级及以上损伤，可结合临床情况考虑抗生素联合糖皮质激素治疗。

八、附录把指南落到日常质量管理

附录A给出了放射性粒子植入临床应用质量控制指标及其计算方法，覆盖适应证选择正确率、术前治疗计划率、术后放射剂量验证率、穿刺相关主要并发症发生率、放射性损伤相关主要并发症发生率、治疗有效率、术后30天内全因死亡率、患者随访率和患者术后生存率。

附录B提供放射性粒子植入知情同意书框架，覆盖治疗目的、预期效果、全身反应、穿刺部位风险、粒子移位、麻醉风险、不同部位肿瘤的专科风险、放射性防护和患者选择。附录C提供放射性粒子植入计划单，便于记录患者信息、处方剂量、针道、粒子数、剂量分布、靶区和危及器官剂量，以及计划医师和审核医师签字。

编辑部延伸这三个附录分别对应“质量指标、患者沟通、临床记录”三个日常工作场景。指南的落地，可以从建立院内RSABT病例登记、术前计划审核、术后剂量验证、并发症分级和随访台账开始，让每一次治疗都沉淀为可复盘、可改进的临床质量资料。

九、达医界编辑解读：指南带来的三层临床价值

第一层是准入价值。指南把肿瘤大小、病灶数量、全身状态、穿刺路径和预计生存期放入同一评估框架，帮助团队在治疗目标、实施条件和患者意愿之间建立清晰坐标。

第二层是流程价值。八步技术流程把计划、模板、影像、穿刺、植入和剂量验证连成闭环。医师负责靶区和临床目标，物理师负责计划与剂量学，护士和技师负责围术期与设备协作，辐射防护人员负责安全管理，多专业协同因此拥有统一的工作节点。

第三层是质量价值。术后剂量验证率、并发症发生率、随访率和术后生存率等指标，让技术质量获得可记录、可比较和可持续优化的基础。对于多中心协作和区域质控，这种指标化语言尤其具有推广价值。

十、临床实践中的阅读方式

临床团队阅读这份指南时，可以按照“先看适用对象，再看机构能力；先做术前计划，再看术中优化；完成植入之后，再做剂量验证和随访”的顺序展开。患者层面的治疗方案，需要把指南要求与肿瘤分期、病灶解剖关系、既往治疗、全身状态、麻醉条件和多学科讨论结合起来。

对于已经开展RSABT的机构，指南可作为流程梳理和质量指标建设的参考；对于正在建设相关能力的机构，人员培训、B-TPS配置、模板技术、粒子管理和辐射防护可以按指南章节逐步建立。对于中青年临床医生，掌握D90、OAR、术中优化和术后剂量验证等关键概念，有助于把“精准”落实为可观察、可记录的治疗质量。

一句话总结

《精准放射性粒子消融近距离治疗实体肿瘤技术指南（2025版）》以RSABT全流程为主线，把患者选择、机构能力、影像引导、剂量学、辐射防护、并发症管理和质量控制组织为一套临床实践坐标。它为体部实体肿瘤的粒子消融近距离治疗提供了清晰、连续、可执行的技术框架。